一、关于设立野生道地药材保护区问题
中药资源是关系民生的重要战略资源。野生植物保护与中医药发展关系十分密切。我局作为陆生野生植物资源的主管部门,非常重视药用野生植物资源的保护。我局将按照《中共中央办公厅 国务院办公厅关于建立以国家公园为主体的自然保护地体系的指导意见》的要求,根据药用植物濒危程度,指导划建自然保护区、野生植物原生境保护区(点)或自然保护小区等不同类型自然保护地,加强珍稀濒危药用植物的原生地保护。继续做好加强濒危药用植物资源保护与利用动态监测,强化重要资源合理配置和资源利用规范管理,协同有关部门加强对中药材的管理,努力避免对野生中药材的无序采集和破坏。
二、关于从源头保证道地药材质量问题
按照中央部署,农业农村部正在有序推进中药材稳定发展,优势产区初步形成,科技水平稳步提升,增产增效作用突出。下一步,将继续在标准化生产基地、技术指导服务等方面加大支持力度,稳步提升道地药材质量。一是加强技术服务,制定发布专家指导意见,组织专家深入产区一线,开展技术培训和现场观摩。二是加强集成示范,集成组装道地药材绿色高质量高效技术模式,促进农机农业融合,加快有机肥替代化肥推广应用,示范带动更大范围节本增效、提质增效。三是推进质量管理,加快专用农药登记,加强追溯体系建设,以中药材种植环节为重点,探索构建覆盖全产业链各环节的追溯体系。四是加强主体培育,优化道地药材产区土地利用,扶持一批中药材种植大户、农民合作社和龙头企业,推进规模化生产,提高生产组织化程度。
工业和信息化部也高度重视中药材产业发展,近年来落实发布了《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》《医药工业发展规划指南》,引导企业建设濒危稀缺中药材种植养殖基地、生产基地、良种繁育基地,发展濒危稀缺药材人工繁育技术,提升大宗道地药材标准化生产和产地加工技术;通过项目实施推动中药材产业高质量发展。项目涵盖了100余种常用大宗、濒危稀缺中药材品种,1个中药材生产技术、6个中药材供应保障平台项目等,并分区域开展中药材监测、产地初加工、仓储物流等服务。下一步,将继续通过规划引导和中药材供应保障公共服务平台的辐射带动作用,提高中药材规范化、规模化、产业化生产技术水平,推动中药材产业高质量发展。
三、加强道地药材生产规范化管理,提高中药材质量问题
国家药品监督管理局自2002年起,开展了中药材生产质量管理规范(GAP)认证,利用GAP的高标准,树立行业标杆,公告177个中药材GAP基地,加快了中药材基地建设,促进了中药材品质持续提升。目前正制修订GAP以及配套文件,把GAP作为中药材产业发展规划标准体系和法规政策的重要环节,确保中药材种植、采集、加工管理等方面有据可依,有效监管,规范并促进中药材产业发展。GAP的修订主要增强了以下内容: 一是对中药材道地产地作出相应规定、提出相关要求,加强道地产区和道地药材的保护;要求GAP企业按照规范组织中药材生产,保护野生中药材资源和生态环境,促进中药材的可持续和绿色发展;鼓励建立常用大宗中药材规模化、规范化、产业化种植养殖基地,推动优良品种筛选和无公害规范种植。二是强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理,重视全过程细化管理、呼应社会关切,树立风险管控理念;对影响中药材质量的各环节尽可能进行细化和明确规定,突出关键环节的管、控、防、禁、建。三是高标准、严要求, 需兼顾中药材生产的现实情况和当前技术水平,如选择传统道地产区,禁止使用壮根灵等。四是立足中医药的特色和传承,鼓励采用适用的新技术。下一步,将继续鼓励GAP基地建设,鼓励企业按照GAP开展生产,促进中药材生产的规范化、规模化和产业化发展,提升中药材的整体质量水平,保障中药质量安全。
四、关于进一步加强中药材产地初加工规范管理问题
规范的中药材产地初加工,可以有效保证中药材质量,有利于中药材、重要饮片的进一步加工炮制和充分发挥其药用功效,为中药饮片和中药制剂的高质量生产打下重要基础。国家药品监督管理局将继续支持鼓励企业在道地药材和大宗药材主产地集约化生产特色品种,提高质量管理水平。